為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進一步加強藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。根據(jù)藥監(jiān)自動線的包裝作業(yè)情況，依據(jù)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)范，結(jié)合本公司的基于無線的柔性賦碼系統(tǒng)，設(shè)計藥監(jiān)網(wǎng)自動線賦碼軟件。系統(tǒng)的核心部分—數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)是根據(jù)有限自動狀態(tài)機原理，采用事后關(guān)聯(lián)模式構(gòu)造的，可以保證包裝上的藥品監(jiān)管碼和上傳給藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)完全一致。根據(jù)各個藥廠包裝生產(chǎn)線的場地、環(huán)境以及藥品包裝的流程和作業(yè)要求，對入網(wǎng)藥品監(jiān)管碼的采集與關(guān)聯(lián)，我公司推薦使用自動采集和手動采集混合的模式（簡稱自動線模式）。根據(jù)藥廠包裝生產(chǎn)線的線體、效率、功能和過程控制，自動線模式在不同的環(huán)節(jié)分別采用自動采集或手動采集、自動剔除或手動剔除；將事先打印和在線貼標(biāo)結(jié)合、將事后關(guān)聯(lián)與在線驗證結(jié)合，構(gòu)成了一個低成本和高效率的實時系統(tǒng)。

【業(yè)務(wù)流程】

(1)申請監(jiān)管碼：生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管網(wǎng)平臺上，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)任務(wù)的相關(guān)信息，申請相應(yīng)數(shù)量的監(jiān)管碼，監(jiān)管碼在申請時需要根據(jù)藥品的品規(guī)進行申請，申請到的監(jiān)管碼只能用于相應(yīng)品規(guī)的藥品；在申請監(jiān)管碼時，申請數(shù)量可根據(jù)企業(yè)的實際生產(chǎn)情況進行申請，建議在申請時能夠分多次、少量申請，防止一次申請數(shù)量過大，造成生產(chǎn)線系統(tǒng)對監(jiān)管碼的驗證速度較慢；

(2)導(dǎo)入監(jiān)管碼：在監(jiān)管網(wǎng)平臺上申請到的監(jiān)管碼文件為加密文件，需要先在監(jiān)管網(wǎng)平臺上解密，然后再在生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)中，通過監(jiān)管碼導(dǎo)入功能，將監(jiān)管碼導(dǎo)入到生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)當(dāng)中，供企業(yè)生產(chǎn)過程中監(jiān)管碼驗證、形成包裝關(guān)系使用（其主要目的要保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，防止由于人為使用的原因造成監(jiān)管碼的錯誤使用）；

(3)小包裝賦碼：將監(jiān)管碼在企業(yè)實際生產(chǎn)包裝前或包裝后附著在產(chǎn)品的小包裝上；

(4)建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系，具體的生產(chǎn)線的包裝賦碼方式見詳細賦碼方案；

(5)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理；

(6)出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向，此部分功能主要是通過手持?jǐn)?shù)據(jù)采集終端進行處理。

(7)倉庫管理：主要考慮賦碼系統(tǒng)與現(xiàn)有的信息系統(tǒng)進行無縫的銜接，以完善企業(yè)的物流管理，此功能為企業(yè)的擴展應(yīng)用。